Hal Kritis yang Perlu Diketahui Pokja dalam Pengadaan Barang Medis

Pendahuluan

Pengadaan barang medis menjadi salah satu fungsi paling krusial dalam sistem kesehatan nasional, karena setiap keputusan yang diambil dapat memengaruhi keselamatan dan kualitas perawatan pasien. Barang medis mencakup berbagai item:

Alat kesehatan steril (misalnya jarum suntik, kateter, alat bedah),
Alat diagnostik (seperti CT scan, X-ray, alat tes laboratorium),
Produk farmasi (obat-obatan, vaksin, konsentrat darah),
Reagen dan bahan habis pakai medis.

Pokja Pengadaan barang medis dituntut memiliki pengetahuan mendalam mengenai regulasi ketat, standar mutu internasional, spesifikasi teknis, hingga manajemen rantai pasok klinis. Kesalahan sekecil apa pun dapat menimbulkan risiko infeksi nosokomial, kegagalan diagnosis, atau gangguan kontinuitas pelayanan kesehatan.

1. Dasar Regulasi dan Standar Kualitas

Pengadaan barang medis tidak bisa dilepaskan dari kerangka hukum dan regulasi teknis yang ketat, baik di tingkat nasional maupun internasional. Barang medis berkaitan langsung dengan keselamatan pasien dan mutu pelayanan kesehatan, sehingga regulasi yang mengatur tidak hanya mencakup aspek administratif pengadaan, tetapi juga menyentuh aspek teknis, klinis, dan mutu. Pokja pengadaan harus memahami seluruh dasar hukum yang berlaku agar tidak hanya melaksanakan proses pengadaan yang sah, tetapi juga menjamin bahwa barang yang dipilih benar-benar layak secara teknis dan klinis.

1.1. Perpres PBJ & UU Kesehatan

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, khususnya Pasal 134, menegaskan bahwa setiap produk kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu, manfaat, dan keamanan. Ini menjadi dasar bahwa pengadaan barang medis tidak boleh semata-mata mempertimbangkan harga, melainkan juga kriteria teknis dan aspek keamanan pengguna. Selain itu, Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah dan perubahannya dalam Perpres Nomor 12 Tahun 2021 menjadi kerangka acuan utama dalam proses PBJ, termasuk pengadaan barang medis. Dalam Perpres ini ditegaskan bahwa barang/jasa harus sesuai dengan kebutuhan, dapat dipertanggungjawabkan, serta dilakukan melalui proses yang transparan dan kompetitif. Pokja wajib menyesuaikan dokumen pemilihan dengan prinsip ini.

1.2. Standar Nasional Indonesia (SNI) & ISO

Pokja juga harus memastikan bahwa barang medis yang akan dibeli telah memenuhi Standar Nasional Indonesia (SNI) yang relevan, terutama yang berkaitan dengan sterilitas, biosafety, dan efektivitas alat atau obat. Misalnya, SNI untuk alat suntik mencakup ketahanan tekanan, sterilitas kemasan, dan kerapatan komponen. Di tingkat internasional, ISO 13485 menjadi standar global untuk sistem manajemen mutu pada produsen alat kesehatan. Sertifikasi ISO ini menunjukkan bahwa produsen memiliki sistem pengendalian mutu, validasi proses produksi, dan pengawasan pascaproduksi yang mumpuni. Barang dari penyedia yang memiliki sertifikat ISO 13485 akan memberikan kepercayaan lebih tinggi dari sisi keselamatan dan mutu.

1.3. Izin Edar BPOM & Registrasi Kemenkes

Setiap produk farmasi yang akan dibeli oleh instansi pemerintah wajib memiliki nomor registrasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Registrasi ini menandakan bahwa produk telah melalui uji stabilitas, uji efektivitas, dan uji keamanan. Pokja tidak diperkenankan mengakomodasi penawaran dari penyedia yang tidak memiliki bukti sah registrasi dari BPOM. Untuk alat kesehatan kelas II, III, dan IV-yang memiliki tingkat risiko sedang hingga tinggi-dibutuhkan sertifikat izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi uji klinis dan standar keamanan nasional. Pokja harus mencantumkan syarat ini dalam dokumen tender, baik dalam pengadaan langsung maupun tender umum, agar hanya penyedia yang memenuhi syarat hukum dan teknis yang dapat mengikuti proses.

2. Klasifikasi dan Kebutuhan Teknis Barang Medis

Barang medis memiliki spektrum yang sangat luas, mulai dari alat kesehatan sederhana hingga peralatan laboratorium canggih, serta produk farmasi dengan formulasi kompleks. Karena itu, Pokja wajib memahami klasifikasi teknis dan kebutuhan spesifik dari barang yang akan diadakan agar proses pengadaan berjalan sesuai kebutuhan riil layanan kesehatan.

2.1. Kelas Risiko Alat Kesehatan

Alat kesehatan diklasifikasikan menurut tingkat risiko yang ditimbulkan terhadap pasien dan pengguna. Klasifikasi ini mengacu pada regulasi Kemenkes dan berlaku secara internasional:

Kelas I (Risiko Rendah): Seperti kasa steril, sarung tangan lateks, masker medis.
Kelas II (Risiko Menengah): Seperti alat EKG, nebulizer, suction pump.
Kelas III dan IV (Risiko Tinggi): Seperti ventilator, implan ortopedi, CT Scan, dan MRI.

Penilaian risiko ini menjadi dasar bagi Pokja untuk menentukan metode pemilihan yang paling sesuai. Misalnya, untuk kelas III dan IV, proses evaluasi teknis harus lebih ketat, termasuk uji kinerja, pembuktian dokumen sertifikasi, dan uji coba operasional oleh tim teknis rumah sakit.

2.2. User Requirement Specification (URS)

Spesifikasi teknis barang medis tidak dapat disusun secara sepihak oleh Pokja, melainkan harus disusun bersama dengan pengguna barang, yaitu tim medis, teknisi biomedik, dan farmasi. Spesifikasi ini disebut URS (User Requirement Specification) dan memuat:

Parameter kinerja yang dibutuhkan (durasi operasi, presisi, sensitivitas, kapasitas pemrosesan, dan daya tahan);
Kompatibilitas alat dengan sistem yang sudah ada (contohnya konektivitas dengan PACS untuk alat radiologi);
Aspek ergonomi bagi pengguna, serta aspek keselamatan pasien seperti alarm peringatan dan proteksi otomatis.

Dengan URS yang rinci dan dikaji oleh tim multidisiplin, Pokja akan memiliki dasar yang kuat dalam mengevaluasi penawaran penyedia secara teknis dan klinis.

2.3. Produk Farmasi dan Consumables

Pokja juga harus mampu membedakan kategori dalam produk farmasi yang mencakup:

Obat Generik Esensial: Produk dengan harga terjangkau dan sudah masuk daftar formularium nasional. Digunakan dalam pengobatan umum dan massal.
Obat Khusus: Termasuk obat kanker, vaksin, dan obat untuk penyakit langka. Sering kali memiliki rantai distribusi terbatas dan harga tinggi.

Selain itu, barang habis pakai (consumables) seperti syringe, larutan steril, reagen, filter laboratorium, dan kantong transfusi memiliki karakteristik masa simpan pendek dan sensitif terhadap suhu dan cahaya. Pokja harus memastikan bahwa barang habis pakai ini tersedia dalam stok minimum tertentu dan tidak dibeli dalam jumlah berlebih melebihi kapasitas penyimpanan. Proses evaluasi teknis harus mencakup informasi shelf-life, syarat penyimpanan, serta uji kemurnian atau efektivitas, terutama untuk produk seperti reagen dan larutan injeksi.

3. Metode Pengadaan dan Evaluasi Penawaran

Pengadaan barang medis memerlukan pendekatan metode yang fleksibel namun terstandar, menyesuaikan dengan tingkat urgensi, kompleksitas teknis, dan nilai anggaran yang terlibat. Pokja wajib memilih metode yang tidak hanya sah secara regulasi, tetapi juga memungkinkan proses evaluasi yang menyeluruh, transparan, dan objektif. Pemilihan metode yang tepat akan memastikan barang yang dibeli memiliki kualitas terbaik, waktu pengadaan optimal, dan sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan.

3.1. Tender Cepat & E-Catalog

Tender cepat menjadi solusi ideal ketika instansi memerlukan barang medis dalam waktu singkat namun tetap ingin menjaga proses seleksi penyedia yang sah dan terverifikasi. Metode ini digunakan untuk pengadaan barang dengan spesifikasi teknis standar dan penyedia yang telah masuk dalam daftar pelaku usaha yang diverifikasi oleh sistem LKPP. Waktu proses dalam tender cepat umumnya tidak melebihi 14 hari sejak pengumuman hingga kontrak ditandatangani. Sementara itu, E-Catalog LKPP menjadi instrumen utama untuk pengadaan barang medis generik dan alat kesehatan standar seperti termometer digital, masker medis, APD, dan beberapa jenis obat generik yang telah memiliki kode katalog. Melalui sistem ini, Pokja dapat langsung memilih penyedia dan menyelesaikan proses pemesanan tanpa tender terbuka, menghemat waktu dan meminimalkan risiko administratif.

3.2. Tender Umum dengan Evaluasi Kualitatif

Ketika barang medis yang akan diadakan memiliki spesifikasi kompleks, teknologi tinggi, atau berdampak langsung pada intervensi klinis, maka diperlukan proses pengadaan yang lebih ketat seperti tender umum dengan evaluasi kualitatif. Proses ini melibatkan penilaian mendalam terhadap kompetensi vendor, keabsahan dokumen teknis, serta hasil uji laboratorium dari produk yang ditawarkan. Evaluasi kualitatif mencakup:

Penelitian klinis: Vendor wajib menyertakan bukti uji klinis atau uji efektivitas produk yang telah dilakukan oleh lembaga terpercaya.
Kelayakan laboratorium: Produk harus lulus uji di laboratorium independen, baik dari sisi kestabilan kimiawi, ketepatan alat, maupun keamanan pengguna.
Uji sampel: Pokja dapat meminta penyedia mengirimkan sampel untuk dilakukan pengujian langsung oleh unit pengguna.
Demonstrasi alat: Untuk alat canggih seperti ventilator atau PCR, penyedia wajib memberikan demo operasional kepada tim teknis rumah sakit.
Validasi sertifikat: Sertifikat kalibrasi, ISO, dan izin edar dari Kemenkes/BPOM harus diperiksa keabsahannya.

3.3. Two-Stage Tender Konsorsium

Pada pengadaan barang medis yang berskala besar dan memerlukan integrasi sistem, seperti pembangunan ruang operasi terpadu atau laboratorium BSL-3, skema two-stage tender atau tender dua tahap untuk konsorsium adalah pendekatan yang efektif. Skema ini membagi proses evaluasi menjadi dua fase:

Tahap 1 (Pra-Kualifikasi): Pokja melakukan evaluasi terhadap kelayakan teknis dan finansial konsorsium. Ini termasuk pengalaman proyek serupa, laporan keuangan, kesiapan logistik, dan struktur kemitraan antaranggota konsorsium (produsen, distributor lokal, penyedia layanan teknis).
Tahap 2 (Evaluasi Teknis dan Harga): Setelah lolos tahap awal, peserta diminta menyusun dokumen penawaran teknis mendetail, seperti desain instalasi, protokol kalibrasi, jadwal implementasi, serta penawaran harga yang terstruktur.

Konsorsium memberikan keunggulan dari sisi sinergi kemampuan lintas penyedia dan pengelolaan risiko proyek yang lebih sistematis.

3.4. Pengadaan Langsung untuk Urgensi

Dalam situasi darurat seperti pandemi, wabah infeksi, atau kerusakan mendadak alat kritis di rumah sakit, Pokja diperbolehkan melakukan pengadaan langsung atau penunjukan langsung kepada penyedia yang memiliki barang siap pakai. Langkah ini dimungkinkan jika memenuhi kriteria pengadaan darurat menurut Perpres PBJ dan didukung dengan dokumen pendukung yang sah. Pokja tetap wajib menyusun dokumentasi lengkap, antara lain:

Nota permintaan resmi dari unit pengguna yang menyatakan urgensi dan dampak layanan.
Bukti tidak tersedianya barang di e-Catalog atau melalui metode tender lainnya.
Bukti legalitas penyedia: sertifikat izin edar, ISO, dan surat pernyataan kesanggupan distribusi cepat.
Notulen rapat pengadaan darurat yang menyertakan pertimbangan teknis dan medis.

Langkah ini harus disertai audit pasca pelaksanaan agar tidak menimbulkan celah penyimpangan dan tetap menjunjung prinsip akuntabilitas.

4. Manajemen Rantai Pasok dan Penyimpanan

Setelah barang medis berhasil diperoleh, tantangan berikutnya adalah memastikan bahwa distribusi dan penyimpanannya dilakukan sesuai standar yang ketat. Sistem logistik medis harus mampu menjamin mutu, stabilitas, dan keamanan barang hingga tiba di titik akhir pemakaian. Pokja bersama tim logistik dan gudang perlu memahami konsep manajemen rantai pasok, khususnya dalam pengelolaan stok barang sensitif.

4.1. Cold Chain & Cold Room

Cold chain adalah sistem logistik yang menjaga suhu penyimpanan produk medis dalam rentang tertentu, biasanya antara 2-8°C. Produk yang memerlukan cold chain antara lain vaksin, insulin, antibodi monoklonal, dan beberapa reagen laboratorium. Untuk menjamin mutu barang selama penyimpanan dan pengiriman:

Instalasi cold room di gudang farmasi harus memiliki sistem pendingin dengan alarm otomatis.
Monitoring digital suhu dilakukan secara real-time dan tercatat dalam sistem logistik.
Backup generator dan baterai cadangan harus tersedia untuk menghindari kerusakan akibat mati listrik.
Transportasi logistik menggunakan box vaksin dengan indikator suhu dan validasi kalibrasi.

Kegagalan menjaga cold chain dapat menyebabkan degradasi kualitas dan bahkan membahayakan pasien jika barang digunakan dalam kondisi rusak.

4.2. Inventory Control: FIFO & FEFO

Pengelolaan stok barang medis harus mengikuti prinsip logistik yang terstruktur untuk mencegah penumpukan barang kadaluarsa dan pemborosan anggaran. Dua prinsip utama yang harus diterapkan:

FIFO (First In First Out): Barang pertama yang masuk ke gudang harus digunakan terlebih dahulu. Ini umum diterapkan pada produk dengan usia simpan panjang.
FEFO (First Expired First Out): Barang dengan tanggal kedaluwarsa paling dekat harus digunakan lebih dahulu, sangat penting untuk obat dan bahan habis pakai.

Pokja harus memastikan bahwa gudang farmasi memiliki sistem pencatatan stok yang terintegrasi, dengan notifikasi kedaluwarsa otomatis. Inspeksi rutin oleh tim farmasi dan pencocokan fisik terhadap catatan sistem perlu dilakukan setiap bulan untuk menjaga akurasi data dan mencegah penurunan kualitas layanan akibat kelalaian stok.

4.3. Warehouse Layout & Keamanan

Tata letak gudang penyimpanan barang medis harus dirancang sesuai dengan karakteristik fisik dan risiko dari masing-masing barang. Tata ruang yang buruk tidak hanya memperlambat distribusi, tetapi juga meningkatkan risiko kerusakan dan kontaminasi silang. Beberapa prinsip yang harus diterapkan:

Area penyimpanan dipisah berdasarkan kategori: barang reguler, produk berbahaya (bahan kimia), dan produk suhu dingin.
Akses ke gudang dibatasi untuk personel terlatih dan tercatat dalam sistem kontrol akses.
Sistem keamanan meliputi CCTV aktif 24 jam, sensor suhu dan kelembaban, serta pemadam api otomatis.
Petugas gudang wajib mengikuti pelatihan rutin terkait penanganan limbah medis, prosedur penarikan barang rusak, dan keamanan bahan kimia.

Dengan penerapan manajemen rantai pasok dan penyimpanan yang cermat, mutu barang medis dapat dipertahankan sejak pengadaan hingga digunakan oleh pasien, sekaligus mendukung efisiensi anggaran dan akuntabilitas distribusi.

5. Aspek Keamanan, Pelabelan, dan Sertifikasi

Pengadaan barang medis tidak hanya menyangkut pemenuhan spesifikasi teknis dan harga, tetapi juga harus memastikan aspek keamanan pascapengadaan, mulai dari pelabelan yang benar, pengawasan pasca-edaran (post-market surveillance), hingga kepemilikan dokumen sertifikasi klinis dan teknis. Pokja harus memastikan bahwa penyedia memenuhi semua ketentuan ini sebagai bagian dari tanggung jawab hukum dan etis.

5.1. Labeling Requirements

Label pada barang medis harus memuat informasi yang jelas, tidak menyesatkan, dan mudah dipahami oleh pengguna. Label wajib mencantumkan:

Nama generik dan dagang produk;
Nomor batch, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa;
Dosis dan cara penggunaan;
Nomor izin edar atau nomor registrasi BPOM/Kemenkes;
Simbol-simbol internasional seperti PPI (Petunjuk Penggunaan Instruksional), penanda sterilisasi, dan ikon “sekali pakai” (single use only).

Label juga harus dicetak dengan bahan tahan air dan tahan gosok, serta melekat secara permanen pada kemasan produk. Kegagalan pelabelan dapat mengarah pada salah penggunaan, overdosis, atau malpraktik.

5.2. Post-Market Surveillance

Penyedia wajib memiliki sistem pelaporan kejadian pasca penggunaan produk medis, terutama jika terjadi efek samping, kesalahan alat, atau keluhan pengguna. Pokja dapat menanyakan kepada penyedia mengenai:

Prosedur recall jika terjadi cacat produk;
Mekanisme pelaporan adverse events ke BPOM atau Kemenkes;
Proses penelusuran batch produksi dan penarikan kembali barang dari pasar.

Kehadiran sistem post-market surveillance menunjukkan tanggung jawab jangka panjang dari penyedia terhadap keamanan produk, dan Pokja harus memberikan nilai tambah terhadap penyedia yang memiliki mekanisme ini secara baik.

5.3. Clinical Evaluation & Technical File

Untuk alat kesehatan dengan risiko sedang hingga tinggi (kelas II-IV), penyedia harus memiliki dokumen evaluasi klinis dan berkas teknis yang lengkap. Dokumen-dokumen ini harus siap ditunjukkan kepada Pokja saat evaluasi penawaran atau saat audit. Isi dari dokumen evaluasi teknis antara lain:

Hasil uji kinerja alat;
Laporan evaluasi risiko (risk analysis);
Dokumen desain dan validasi proses manufaktur;
Catatan uji stabilitas dan keamanan produk;
Kompatibilitas dengan sistem medis lain (misal: PACS, EMR).

Kelengkapan dokumen ini merupakan syarat penting untuk memastikan bahwa barang yang diadakan memang aman dan telah terbukti efektif berdasarkan data ilmiah dan teknis.

6. Harga Wajar dan Negosiasi Volume

Aspek harga dalam pengadaan barang medis seringkali menjadi perdebatan, terutama ketika menyangkut barang teknologi tinggi atau farmasi spesial. Pokja harus mampu menilai kewajaran harga secara objektif, dan jika perlu melakukan negosiasi berbasis volume untuk efisiensi anggaran.

6.1. Benchmarking Harga

Pokja harus membandingkan harga barang yang ditawarkan dengan:

Harga pasar domestik dan internasional;
Referensi harga WHO melalui MiPs (Market Information for Access to Medical Products);
Harga pengadaan sebelumnya oleh instansi lain.

Analisis ini membantu mencegah pembengkakan anggaran atau terjadinya pengadaan dengan harga tidak rasional.

6.2. Framework Agreements

Untuk barang dengan kebutuhan rutin dan kuantitas besar, Pokja dapat merancang kontrak jangka panjang berbasis framework agreement. Dalam skema ini, penyedia menyetujui harga tetap dalam jangka waktu tertentu (misal 1 tahun) dengan komitmen volume minimum. Keuntungannya:

Harga lebih kompetitif karena adanya kepastian pembelian;
Proses pemesanan berulang lebih cepat karena sudah ada payung kontrak;
Penyedia lebih siap dari sisi stok dan logistik.

6.3. Total Cost of Ownership (TCO)

Pokja tidak boleh hanya mempertimbangkan harga pembelian awal, tetapi juga total biaya kepemilikan (Total Cost of Ownership), yang mencakup:

Biaya instalasi dan kalibrasi awal;
Biaya pelatihan pengguna dan teknisi;
Pengadaan suku cadang dan bahan habis pakai;
Biaya pembuangan limbah medis terkait alat tersebut.

Dengan analisis TCO, Pokja akan memiliki gambaran realistis atas biaya jangka panjang yang dibutuhkan dan dapat menyusun anggaran operasional secara lebih akurat.

7. Pengelolaan Risiko dan Keluhan

Dalam dunia pengadaan barang medis, risiko merupakan sesuatu yang tidak bisa dihindari, tetapi dapat dikelola dengan pendekatan yang sistematis dan proaktif. Risiko dalam hal ini mencakup potensi terjadinya keterlambatan pengiriman, penerimaan barang yang tidak sesuai spesifikasi, gangguan rantai pasok global, hingga masuknya barang medis yang tidak memenuhi standar keamanan. Oleh karena itu, Pokja harus memiliki sistem pengelolaan risiko yang terdokumentasi dengan baik, serta mekanisme penanganan keluhan yang cepat, efektif, dan akuntabel.

7.1. Risk Register

Risk register adalah dokumen inti dalam manajemen risiko, yang harus disusun sejak awal proses pengadaan. Dokumen ini memuat daftar risiko yang telah diidentifikasi, klasifikasi tingkat keparahan dan probabilitasnya, serta rencana mitigasi dan penanggung jawab pelaksana mitigasi tersebut. Untuk pengadaan barang medis, beberapa risiko yang wajib tercantum antara lain:

Risiko pasokan, seperti keterlambatan karena vendor mengalami gangguan logistik, embargo, atau kelangkaan bahan baku.
Risiko kegagalan produk, misalnya barang tidak sesuai spesifikasi, hasil uji kualitas tidak lulus, atau barang rusak saat sampai di gudang.
Risiko biohazard, terutama untuk reagen laboratorium, limbah bahan infeksius, dan produk farmasi yang mengandung zat aktif tinggi.

Risk register harus diperbarui secara berkala dan menjadi bahan monitoring rutin. Pokja juga harus melakukan sesi evaluasi berkala bersama pengguna dan penyedia untuk melihat apakah risiko tersebut sudah termitigasi atau justru muncul risiko baru selama pelaksanaan kontrak.

7.2. Complaint Handling

Keluhan dari pengguna barang atau unit medis adalah sinyal penting yang menandakan potensi masalah dalam pengadaan, distribusi, maupun pemanfaatan barang medis. Oleh karena itu, Pokja bersama tim mutu dan penanggung jawab teknis di unit pengguna harus membangun sistem complaint handling yang terdokumentasi, cepat merespons, dan mampu menyelesaikan masalah hingga tuntas.

Langkah-langkah penting dalam complaint handling antara lain:

Pencatatan keluhan secara digital menggunakan sistem tiket elektronik yang mencatat waktu pelaporan, identitas pelapor, jenis barang, serta jenis keluhan.
Analisis akar penyebab (Root Cause Analysis) untuk mengetahui sumber utama masalah, baik itu berasal dari kesalahan penyedia, kesalahan penyimpanan, ataupun miskomunikasi antarpihak.
Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk menyusun tindakan korektif segera dan tindakan preventif agar masalah tidak terulang. Misalnya, memperketat uji penerimaan, mengganti vendor, atau merevisi SOP teknis.

Semua tahapan penanganan keluhan harus disertai dokumentasi lengkap, sebagai bagian dari audit trail dan bahan evaluasi kinerja penyedia maupun Pokja.

7.3. Business Continuity Plan

Tidak ada proses pengadaan yang 100% bebas dari gangguan, apalagi untuk barang medis yang sensitif terhadap waktu, suhu, dan ketepatan distribusi. Untuk itu, Pokja perlu menyusun Business Continuity Plan (BCP) yang mampu menjamin kelangsungan layanan kesehatan meskipun dalam kondisi krisis.

Unsur penting dalam BCP antara lain:

Daftar alternatif vendor yang telah memenuhi syarat dan bisa segera dihubungi saat vendor utama gagal menyuplai barang.
Stok buffer minimal untuk barang-barang kritis seperti oksigen, insulin, alat pelindung diri, dan reagen laboratorium, dengan perhitungan proyeksi kebutuhan selama 1-3 bulan.
Protokol distribusi darurat, misalnya menggunakan jalur logistik alternatif (udara atau laut) saat jalur darat tidak memungkinkan karena bencana atau gangguan keamanan.

Simulasi tahunan terhadap BCP juga penting untuk memastikan semua pihak siap menghadapi kondisi tak terduga dan menguji keandalan sistem rantai pasok yang dimiliki.

8. Dokumentasi, Pelaporan, dan Audit Trail

Transparansi dan akuntabilitas adalah dua prinsip fundamental dalam pengadaan barang medis. Tanpa dokumentasi dan pelaporan yang memadai, setiap proses pengadaan rentan terhadap penyimpangan, sulit dievaluasi, dan menyulitkan pelaksanaan audit. Pokja bertanggung jawab untuk memastikan seluruh proses terdokumentasi secara lengkap dan tersistem, baik dalam bentuk fisik maupun digital, serta siap ditelusuri oleh auditor internal dan eksternal kapan pun diperlukan.

8.1. E-Procurement Records

Sistem e-procurement yang dikelola oleh LKPP atau sistem internal instansi menjadi media utama dalam pencatatan dan pelaporan. Seluruh dokumen penting harus diunggah secara lengkap ke sistem ini, termasuk:

Dokumen pengumuman, dokumen pemilihan, dan dokumen kontrak beserta seluruh addendumnya.
Izin edar, sertifikat uji mutu, dan laporan hasil pengujian dari laboratorium independen.
Bukti penawaran penyedia, surat klarifikasi, serta berita acara rapat dan evaluasi.

Dengan dokumentasi digital yang lengkap, proses pengadaan akan lebih mudah diaudit, serta memberikan bukti kuat jika terjadi sanggahan atau temuan dari aparat pengawasan.

8.2. SOP & Formulir Standar

Standar Operasional Prosedur (SOP) dan formulir standar menjadi alat penting untuk menjaga konsistensi, menghindari kesalahan teknis, dan mempercepat pengambilan keputusan. Pokja harus mengadopsi formulir yang telah disahkan oleh instansi, seperti:

Checklist penerimaan barang, untuk memverifikasi jumlah, spesifikasi, kondisi fisik, dan kelengkapan dokumen.
Formulir Non-Conformity Report (NCR) untuk melaporkan barang yang tidak sesuai spesifikasi atau rusak.
Form inspeksi lapangan, yang mencatat proses uji fungsi, instalasi, dan pelatihan penggunaan barang.

Penggunaan formulir standar memudahkan integrasi data dengan sistem monitoring kinerja, serta mempercepat proses review saat audit dilakukan.

8.3. Audit Internal & Eksternal

Audit merupakan bagian tak terpisahkan dari proses PBJ, dan menjadi alat utama dalam menjaga akuntabilitas keuangan negara. Tiga jenis audit utama yang harus dipahami dan diantisipasi oleh Pokja adalah:

Audit BPOM, yang memeriksa apakah barang medis, terutama produk farmasi, telah sesuai dengan izin edar, ketentuan penyimpanan, dan rantai distribusi nasional.
Audit Inspektorat, sebagai pengawasan internal atas pelaksanaan pengadaan oleh satuan kerja. Inspektorat memeriksa kelengkapan dokumen, kepatuhan terhadap SOP, dan keefisienan proses.
Audit BPKP atau BPK, yang mengevaluasi penggunaan anggaran negara, efektivitas pengadaan, dan potensi kerugian negara. Hasil audit ini bisa berdampak besar terhadap reputasi dan penilaian kinerja instansi.

Pokja harus siap menyediakan seluruh dokumen yang diminta selama audit berlangsung dan melakukan tindak lanjut secara cepat terhadap semua rekomendasi hasil audit tersebut.

9. Kolaborasi dengan Tim Klinik dan Biomedik

Keberhasilan pengadaan barang medis tidak dapat hanya bertumpu pada keputusan administratif Pokja, tetapi harus melibatkan keterlibatan aktif dari tim klinis dan teknis di fasilitas kesehatan. Kolaborasi lintas disiplin ini krusial untuk menjamin bahwa barang yang dipilih sesuai dengan kebutuhan layanan, kompatibel dengan sistem yang sudah ada, dan dapat dioperasikan secara optimal. Oleh karena itu, Pokja harus menginisiasi dan memfasilitasi kolaborasi yang erat dan berkelanjutan sejak tahap perencanaan hingga implementasi.

9.1. Tim Multidisiplin

Tim pengadaan medis idealnya melibatkan perwakilan dari berbagai bidang seperti dokter spesialis, apoteker, teknisi biomedik, perawat, serta staf pengelola logistik rumah sakit. Tim ini harus dilibatkan dalam:

Rapat teknis validasi URS (User Requirement Specification): Sebelum tender diumumkan, tim klinik dan teknis harus memastikan bahwa spesifikasi barang mencerminkan kebutuhan medis dan fungsional secara akurat.
Instalasi alat medis: Kolaborasi teknisi biomedik diperlukan untuk memastikan bahwa alat dapat dipasang dengan aman, mendapat suplai listrik yang sesuai, dan terintegrasi dengan sistem teknologi informasi rumah sakit.
Pelatihan pengguna: Tim klinis perlu diberi pelatihan dari penyedia barang agar dapat mengoperasikan alat dengan benar dan aman. Pokja harus mengatur agar pelatihan ini menjadi bagian dari kontrak.

Kolaborasi ini harus dilandasi prinsip partisipatif, transparan, dan terdokumentasi dalam setiap keputusan yang diambil.

9.2. Technical Support & SLA

Barang medis bernilai tinggi, seperti ventilator, alat imaging (CT Scan, MRI), dan perangkat laboratorium otomatis, memerlukan layanan purnajual yang berkualitas tinggi. Oleh karena itu, Pokja harus mengatur secara rinci aspek dukungan teknis dalam kontrak pengadaan, termasuk:

Service Level Agreement (SLA): Dokumen ini memuat kesepakatan waktu respons, tingkat layanan minimum, dan sanksi jika vendor tidak memenuhi kewajibannya. Misalnya, layanan perbaikan maksimal 24 jam setelah laporan kerusakan.
Preventive Maintenance Schedule: Jadwal pemeliharaan berkala yang harus dilakukan oleh penyedia atau teknisi bersertifikat. Ini penting untuk mencegah kerusakan mendadak dan mempertahankan kinerja alat dalam jangka panjang.
Helpdesk dan dukungan teknis jarak jauh: Vendor perlu menyediakan hotline teknis, sistem pelaporan berbasis web, atau akses remote troubleshooting agar masalah bisa ditangani cepat tanpa menunggu teknisi hadir secara fisik.

Dengan mengintegrasikan aspek teknis ini ke dalam dokumen pengadaan, Pokja memastikan keberlangsungan fungsi alat dan perlindungan terhadap investasi negara.

9.3. Knowledge Sharing

Pokja juga perlu menjadi bagian dari ekosistem pembelajaran antar lembaga pengadaan dan rumah sakit, mengingat dinamika teknologi medis yang terus berkembang. Beberapa strategi knowledge sharing yang dapat dilakukan antara lain:

Forum buyer pengadaan medis: Ajang diskusi antar Pokja dari berbagai rumah sakit atau instansi, membahas pengalaman, tantangan, dan solusi dalam pengadaan barang medis.
Workshop teknis: Pelatihan bersama yang melibatkan vendor, teknisi biomedik, dan tenaga medis terkait penggunaan optimal peralatan baru.
Benchmarking antar rumah sakit: Kunjungan teknis ke rumah sakit lain yang telah sukses mengimplementasikan sistem atau alat medis tertentu, untuk belajar praktik terbaik dan menghindari kesalahan yang sama.

Dengan menjadikan kolaborasi sebagai prinsip kerja utama, Pokja dapat menjalankan proses pengadaan secara lebih komprehensif dan responsif terhadap kebutuhan layanan kesehatan.

10. Studi Kasus dan Rekomendasi Praktis

Belajar dari kasus nyata adalah salah satu cara terbaik bagi Pokja untuk memahami kompleksitas pengadaan barang medis dan mencari solusi yang efektif dan teruji. Studi kasus berikut ini menggambarkan berbagai pendekatan yang berhasil diterapkan di lapangan, serta rekomendasi praktis yang dapat dijadikan pedoman oleh Pokja di berbagai daerah.

10.1. RS A: Pengadaan Ventilator Saat Pandemi

Pada awal pandemi COVID-19, RS A menghadapi krisis ventilator akibat lonjakan pasien ICU. Dalam kondisi darurat dan terbatasnya vendor yang tersedia, Pokja memilih strategi pengadaan sewa-operate, yaitu menyewa ventilator sekaligus menyertakan teknisi vendor yang standby di rumah sakit selama masa krisis. Keputusan ini dilandasi oleh:

Penilaian teknis cepat terhadap opsi ventilator yang tersedia di e-Catalog.
Konsultasi intensif dengan tim ICU untuk menentukan fitur minimal yang dibutuhkan.
Perjanjian kontrak yang memuat hak dan kewajiban vendor dalam penyediaan alat dan teknisi.

Hasilnya, RS A berhasil menambah kapasitas ventilator secara signifikan tanpa harus menunggu proses tender panjang atau menghadapi kendala logistik pembelian alat baru.

10.2. Dinkes Provinsi B: Rapid Test Kit Massal

Dinas Kesehatan Provinsi B mendapat tugas melakukan pengadaan rapid test kit dalam skala besar pada tahap awal pandemi. Tantangannya terletak pada banyaknya produk yang belum terverifikasi serta tekanan waktu distribusi cepat. Langkah-langkah strategis yang dilakukan Pokja:

Memanfaatkan mekanisme e-purchasing melalui e-Catalog LKPP.
Melibatkan laboratorium provinsi untuk melakukan quality sampling dari setiap batch yang diterima.
Memastikan bahwa setiap produk yang dibeli memiliki sertifikasi internasional dan izin edar BPOM yang valid.

Hasilnya, program testing masal berjalan tanpa kendala besar, dengan hasil tes yang relatif akurat dan distribusi merata ke kabupaten/kota.

10.3. Rekomendasi Praktis

Dari kedua studi kasus di atas, beberapa rekomendasi praktis yang dapat diterapkan Pokja di berbagai instansi antara lain:

Validasi registrasi BPOM dan Kemenkes sebelum tender: Jangan menunggu klarifikasi saat evaluasi; semua syarat harus diverifikasi terlebih dahulu.
Virtual factory audit via video call: Untuk pengadaan berskala besar, audit virtual dapat dilakukan terhadap pabrik/vendor untuk menilai kapasitas produksi dan sistem mutu.
Quick training adaptif untuk tim klinis dan logistik: Setelah pengadaan, pastikan ada pelatihan singkat tetapi intensif untuk memastikan alat digunakan dengan optimal dan tidak rusak karena kesalahan operasional.

Kombinasi dari pendekatan yang tanggap, kolaboratif, dan berbasis bukti nyata akan memperkuat kapasitas Pokja dalam melaksanakan pengadaan barang medis secara lebih andal, efisien, dan berorientasi pada keselamatan pasien.

Penutup

Pengadaan barang medis menuntut Pokja untuk memiliki pemahaman yang menyeluruh, mulai dari aspek regulasi, teknis, manajemen risiko, hingga koordinasi dengan berbagai pemangku kepentingan di lingkungan klinis. Setiap tahap, dari perencanaan hingga distribusi dan pemantauan pascapengadaan, harus dilakukan dengan prinsip kehati-hatian, akuntabilitas, dan keberlanjutan. Dengan menerapkan seluruh prinsip, pendekatan, dan rekomendasi di atas, Pokja tidak hanya melaksanakan kewajiban administratif, tetapi juga berperan strategis dalam menjaga kualitas pelayanan kesehatan dan keselamatan pasien. Pada akhirnya, pengadaan yang baik adalah fondasi dari sistem layanan kesehatan yang andal, responsif, dan berpihak pada kebutuhan masyarakat luas.